Az állatgyógyászati gyógyszerek, A Címkén Kívüli Felhasználásuk És Miért Kerülnek Olyan Sok Háziállat-gyógyszerek Ennyibe

2024 Szerző: Daisy Haig | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 03:09

Utolsó áttekintés: 2015. november 10

A gyógyszerek használata az FDA által nem engedélyezett indikációkhoz vagy a címkén fel nem sorolt fajokhoz finom szürke vonal, sokan közülünk az állatorvosi szakmában kényelmetlenül kényszerülnek arra, hogy terelegjenek.

Ennek oka, hogy túl sok gyógyszerünk gazdaságilag nem elég jelentős ahhoz, hogy a gyógyszergyártók el tudják végezni a hihetetlenül drága jóváhagyási eljárást, amely szükséges ahhoz, hogy piacra hozzák őket a közönséges állatfajok számára. És ez még rosszabb a köztünk lévő barlangok és kakadu számára. Úgy értem, ki fog több százezer dollárt keresni egy olyan gyógyszerért, amely csak nyulakra alkalmazható … vagy hálós pitonokra?

Aztán itt van a sok emberi és állati gyógyszer, amelyek csak egy problémára készültek, csak egyetlen adagban, és csak egy bizonyos ideig vagy kizárólag meghatározott időközönként használhatók fel. A korlátozott megjelölésen kívüli tényleges használat azt jelenti, hogy „off label” vagy „extra label” címkével használja (mindkét kifejezés lényegében ugyanazt jelenti).

Tehát ha úgy dönt, hogy a parazitákat gátló Revolutiont használja, például egy parazita, mint a fülatka megölésére (ahelyett, hogy megakadályozná), akkor a termék nem engedélyezett használatát folytatja. Hasonlóképpen, a Viagra használata az emberek vérnyomásának szabályozására (a merevedési zavarok indikációja helyett) szintén a gyógyszer nem engedélyezett használata.

Az FDA szerint rendben van a címkén kívüli termékek használata, ha más módon nem lehet elérni ugyanazt a hatást … és ha az megfelel az iparági ellátás színvonalának. Ezért azok az állatorvosok, akik a lipitor humán gyógyszert használják a kutyáknál koleszterinszintjük csökkentése érdekében, ezt gondosan és megfelelően informált tulajdonosokkal tehetik meg (mivel minden drogfogyasztásnak meg kell lennie).

De az FDA óvatos ezekkel az innovatív felhasználásokkal kapcsolatban. És bár nem akarja elfojtani az innovációt az alapkutatás és a klinikai alkalmazás szintjén, biztosan NEM akarja, hogy a dokumentumok akarva-akaratlanul is használják ezeket a gyógyszereket bármilyen felhasználásra, dózisra vagy gyakoriságra.

Szeretné átlátni az FDA ezzel kapcsolatos összetett politikáját? Íme néhány magyarázó vallomás, amelyet az FDA William B. Schulz tett egy kongresszusi bizottság előtt még ’96 -ban:

„Elnök asszony, ma itt vagyok, hogy olyan felhasználásokról beszéljek, amelyek nem szerepelnek a termék FDA által jóváhagyott címkézésén, és amelyeket az Ügynökség nem hagy jóvá. Az ilyen felhasználásokat általában "off label", "jóváhagyatlan", "felirat nélküli" vagy "extra-label" felhasználásoknak nevezik. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) elismeri, hogy bizonyos körülmények között a jóváhagyott termékek címkén kívüli felhasználása megfelelő, racionális és elfogadott orvosi gyakorlat. Az FDA úgy tudja, hogy a jóváhagyott gyógyszerek fontos, nem címkézett felhasználásokkal rendelkeznek. Ebben az összefüggésben fontos, hogy az orvosok hozzáférjenek a gyógyszerekkel kapcsolatos pontos információkhoz. De azt is tudjuk, hogy az ilyen jellegű felhasználások népszerűsítésének negatív következményei lehetnek a közegészségügyre nézve - ideértve a betegek felesleges kockázatoknak való kitettségét, valamint a vállalatok ösztönzését arra, hogy elvégezzék a szükséges kutatásokat annak bizonyítására, hogy a termékek biztonságosak és hatékonyak ezekre a felhasználásokra. Nehéz és ellentmondásos kihívás a megfelelő egyensúly megteremtése a kábítószerek és eszközök engedély nélküli felhasználásának előmozdításának szabályozása és a megbízható tudományos adatok és információk iránti igény között a jóváhagyott termékek engedély nélküli felhasználása között."

Az itt található utolsó mondatban az FDA olyan vállalatokra hivatkozik, amelyek elősegítenék kábítószereik nem engedélyezett használatát, amit az FDA teljesen kifogásolhatónak tart. Ennek az a következménye, hogy az ezt a gyakorlatot folytató gyógyszergyárak ezt úgy teszik meg, hogy elkerülik felelősségüket e felhasználások megfelelő kivizsgálása és a megfelelő FDA-kérelmek benyújtása érdekében, hogy kibővítsék a kábítószer címkézett használatát. Mivel lényegében ezeket a nem engedélyezett betegeket tengerimalacként használják, miközben fizetés nélküli adatokat állítanak össze gyógyszerük új, új spinoff tulajdonságairól.

Most a példákra: Két dolog esett egybe ezen a héten, hogy hazavágja a nem engedélyezett drogfogyasztás lényegét és annak buktatóit.

Az első az egész hírre kiterjedt: a Pfizer-t 3,2 milliárd dollár pénzbírsággal sújtották, amiért kábítószer-reprezentatív hadseregét felhasználta 13 gyógyszerük nem engedélyezett felhasználásának elősegítésére. A Pfizer korábban is foglalkozott ezzel a gyakorlattal, úgyhogy azt mondanám, hogy az FDA messzemenően járt az ilyen magas bírság kiszabásának jogában. Mégis, mivel ez az összeg csak 3 hetes bevételt jelent a Pfizer vállalat méretéhez képest, és mivel a gyógyszerek nélküli gyógyszerfogyasztás óriási fogyasztóvédelmi kérdés, rengeteg panasz érkezett arra hivatkozva, hogy a bírság nem volt megfelelő.

A következő kérdés akkor merült fel, amikor felhívtam egy észak-karolinai állatorvost, aki elégedetlen volt az Adequan macskában történő használatával kapcsolatban. Az említett macska az egyik téli betegem volt, krónikusan szakaszos hólyagproblémákkal rendelkező cica, aki gyönyörűen reagál Adequanra (itt van egy bejegyzés, amely ezt az indikációt tárgyalja). Az antibiotikumokat és a szteroidokat úgy dobhatja, ahogy akarja, de semmi sem enyhíti a tüneteit, mint Adequan.

A probléma az, hogy Adequan használata ebben az esetben nem engedélyezett (macskáknál nem engedélyezett). Az NC állatorvos NEM akarta hagyni magát, hogy felajánlja Adequant a nevében - megkövetelte, hogy írjak egy receptet és egy levelet, amelyben elmagyarázom, miért használom ezt a gyógyszert.

Arra is panaszkodott, hogy az intramuszkuláris injekciók nagy nemet jelentenek, ami azt jelenti, hogy Floridában sokkal lazábbnak kell lennie, mint Észak-Karolinában, mivel SOHA nem engedte volna meg, hogy egy kliens bármi IM-injekciót adjon be - sokkal kevesebbet nem engedélyezett gyógyszer. ("A Q-rész rendben van" - alázatosan beleegyeztem, miközben a nyelvemet fogtam.)

Nem mintha túlságosan hibáztatnám ezt az állatorvost. Sőt, sokkal inkább egy olyan óvatos lelket preferálnék, mint ő, a gyógyszerekkel boldog állatfajok helyett, akiket mindannyian ismerünk. Mindazonáltal megdöbbentett, hogy nem ismeri ezt a gyógyszert a címkén kívüli felhasználásról, és az, hogy nem hajlandó BÁRMILYEN, a címkén kívüli gyógyszert alkalmazni a gyakorlatában, kivéve, ha azokat legalább harminc plusz évig használják.

Tehát tudod, ez a nézőpont él és jól működik az Egyesült Államokban. Ami a szteroidokat és az antibiotikumokat illeti, bármi megy, mivel ezek közül a gyógyszerek közül sokat még soha nem engedélyeztek kutyák és macskák számára. De ha újabb gyengébb gyógyszerekről van szó, akkor minden fogadás érvénytelen. Ha nincs állatorvosi változat, akkor az nem engedélyezett. És ha csak kutyák számára engedélyezték, akkor elfelejtheti macskája számára.

Ne felejtse el, hogy az olyan állatorvosi szakemberek, mint az onkológusok, belgyógyászok, kardiológusok, dermatológusok és az egzotikus állatorvosok, minden nap gyógyszer nélkül használják a gyógyszereket. Egyik kemoterápiás gyógyszerünk sem engedélyezett háziállatok számára. Még difenhidramint (Benadryl) sem engedélyeznek. A piac vagy túl kicsi ahhoz, hogy bárkit megérjen, vagy a gyógyszereket olyan régóta használják, hogy senki sem törődik velük -, így nincs szükség egy gyógyszergyárnak arra, hogy kutyákat, macskákat és varázslatokat készítsen biztonságosabb.

Akkor ezt kell figyelembe venni: Biztonságosabbak-e háziállatai, amikor ezeket a termékeket Pfizer vagy Lilly útján hozzák forgalomba? Vagy egyszerűen azt jelenti, hogy többet fizetsz ugyanazért a gyógyszerért?

Vegyük figyelembe a Prozac esetét: Drága volt, mielőtt a szabadalom megszűnt, és alacsony fluoxetinné generálták. Ekkor fedezték fel az állatorvosok mélyreható előnyeit az erősen stresszes állatok viselkedésmódosításának kiegészítéseként. Bejön Lilly. A gyógyszert átszervezi különféle, nem emberi dózisokra (10, 20 mg helyett 8, 16, 32 és 62 mg), ízt ad hozzá, egy indikációra (elválasztási szorongás) teszteli és FDA jóváhagyást kér.

Most, hogy a Reconcile jóváhagyást kapott, az állatorvosok baromira jó ok nélkül nem használhatják az engedély nélküli emberi változatot. Ne felejtse el, hogy ez pontosan ugyanaz a gyógyszer, és hogy a címkén kívüli felhasználás arról szól, hogy rágót vagy kapszulát adunk-e csak néhány milligrammal másabb, mint az emberi készítmény. Ez csak marketing. De valahányszor írok egy 4 dolláros fluoxetin-szkriptet, hogy segítsem az ügyfelet a pénzügyeiben, tudom, hogy ezt saját szakmai veszéllyel teszem.

Ugyanez vonatkozik a meloxicamra is. Most, hogy ezt a gyógyszert kutyáknál szájon át alkalmazott folyadékként (Metacam néven) jóváhagyták, gondot okozhat az állatorvosok számára, akik továbbra is olcsó szkripteket írnak az emberi generikus gyógyszerekhez (tabletták formájában).

Csinálom mégis? Persze, hogy megteszem. Csak fokozott óvatossággal kell elmagyaráznom, miért csinálom, és részletesen ismertetem az ügyfélbeszélgetést az orvosi nyilvántartásomban: „megvitatták az X gyógyszer címkén kívüli használatát” Néhány állatorvos, hasonlóan NC kollégámhoz, szintén megkéri egy másik állatorvost, hogy jelentkezzen be rajta, és távolítsa el magát azáltal, hogy megkéri az ügyfelet, hogy szaggatott vonalon írja alá.

Annak ellenére, hogy hajlandó vagyok leírni a kémiailag azonos gyógyszerek nem állatorvosi változatait, az az igazság, hogy úgy gondolom, hogy a gyógyszergyártók megérdemlik, hogy kompenzálják a befektetéseiket, különösen akkor, ha a kábítószer-használatot biztonságosabbá teszik a pácienseim számára.

Valójában még mindig használom a Metacam-ot (mint a vizet). A Reconcile-ot továbbra is hordom (és többet használom, mint a többi kollégám). De amikor az állattartók nem engedhetik meg maguknak ezeket a lehetőségeket (főleg nagyon nagy kutyák esetében), vagy amikor nem veszik be a gyógyszert pirulába vagy folyadékba (akármelyik is lehet az eset), kiigazítom a dolgokat. És sok állatorvos, akit ismerek, ugyanezt fogja tenni, annak ellenére, hogy a borongás és a végzet pusztán mások közöttünk terjesztenek az ügyben.

Kellemetlen? Hozzáteszi a stresszt? Aggódom, hogy egy napon a nem engedélyezett gyógyszerek liberális használata visszatér a fenekembe? Természetesen. De soha nem fog megakadályozni abban, hogy drogokat használjak pusztán a címkézésük státusza alapján -, míg sok kedvtelésből tartott állat-egészségügyi és jóléti aggodalmat egy olyan kábítószer-paradigma fogságában tart, amely egyébként a legjobb tudásom szerint korlátozná az állatokkal való gondozásomat.