A Stokes Healthcare Inc. önkéntesen Kiadja A Pilokarpin 0,1% -os Szemészeti Oldatának Országos Visszahívását A Magas Szintű Tartósítószer Miatt

2024 Szerző: Daisy Haig | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-17 03:09

Cég: Stokes Healthcare Inc.

Márkanév: Pilocarpine 0,1% szemészeti oldat

Visszahívás dátuma: 2019.03.13

Termék: Pilocarpine 0,1% szemészeti oldat

Tételszám: R180052

Lejárati idő: 2019. február 17

A terméket magas intraokuláris nyomás kezelésére használják, és 10 milliliteres cseppentőkbe csomagolják. Alabamában (Kalifornia, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Észak-Karolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia és Washington) terjesztették.

A visszahívás oka:

A Stokes Healthcare Inc. önként visszahívja a 81 egység Pilocarpine 0,1% szemészeti oldat 1 tételét a fogyasztók és az állatorvosok irodájába. Megállapítást nyert, hogy a szemészeti oldat magasabb szintet tartalmaz a benzalkónium-klorid tartósítószert, mint jellemző.

Kockázati nyilatkozat: A termék használata visszafordíthatatlan száraz szem szindrómát eredményezhet a tartósítószer magas koncentrációja miatt ezekben a szemcseppekben. A szemszárazság egész életen át tartó orvosi beavatkozást igényel, és kezelése nélkül fájdalomhoz és vaksághoz vezethet. Ha kedvence túlzottan pislog, szemduzzanatot, szemváladékot vagy egyéb szemirritációs tüneteket észlel, kérjük, forduljon állatorvosához. A Stokes Healthcare átfogó vizsgálatot végzett az esemény kapcsán. A Stokes Healthcare Inc. a mai napig 8 panaszt kapott szemirritációval kapcsolatban, amely a pilokarpin szemészeti megoldás gyakori mellékhatása.

Mit kell tenni:

A Stokes Healthcare Inc. levélben és telefonon értesíti ügyfeleit, és gondoskodik az összes visszahívott termék visszaszállításáról és cseréjéről. Azok a fogyasztók és állatorvosi hivatalok, amelyek visszahívják a Pilocarpine 0,1% -os szemészeti oldatot, haladéktalanul hagyják abba a termék használatát, és forduljanak a Stokes Healthcare Inc.-hez a visszaszállítás és a csere érdekében.

A visszahívással kapcsolatos kérdésekkel a fogyasztók a Stokes Healthcare Inc.-hez fordulhatnak telefonszám: (856) 454-3368 vagy e-mail: [email protected] Hétfő-péntek 9: 00-7: 00 és szombat 9: 00-1: 00; Keleti standard idő. A fogyasztóknak kapcsolatba kell lépniük háziállatuk állatorvosával, ha háziállatuk bármilyen problémát tapasztalt, ami a gyógyszer szedésével vagy használatával kapcsolatos.

Az Állatorvosi Központ azt javasolja, hogy hívja fel a gyógyszergyárat, hogy jelentse az FDA által jóváhagyott állati termékek káros gyógyszerélményeit vagy termékhibáit. A jóváhagyott termékért felelős gyógyszergyártó cégnek be kell nyújtania ezeket a jelentéseket az FDA-nak. Hívjon (856) 454-3316.

• Ha inkább közvetlenül az FDA-nak szeretne jelentést tenni, akkor az FDA 1932a űrlapot a https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm címen található űrlapra mutató hivatkozással és az e-mailezésre vonatkozó utasítások követésével nyújthatja be. a kitöltött űrlapot az FDA-hoz.
• Ha kérdése van az ADE jelentésével kapcsolatban, vagy az űrlap papíralapú másolatára van szüksége, lépjen kapcsolatba a CVM-mel e-mailben az [email protected] e-mail címen vagy telefonon az 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387) telefonszámon.

Forrás: FDA